رد مشاركة : مشروع ترجمة موسوعة التكنولوجيا الصيدلية الجماعي...
السلام عليكم..
انتهيت البارحة من ترجمة الصفحة الأولى للقسم الذي أخذته...
و أرجو من الدكتور بشار مراجعة ما كتبت و تصحيح الكلام الملون بالخط الأحمر ( هذا إن كان خطأً)
--------------------------------------------------
وثيقة اعتماد الدواء
جيان تابورسكي
برايان جيمس ريمير
كولومبيا ، ماريلاند ، الولايات المتحدة الأمريكية
مقدمة :
في معظم الحالات ، و من أجل تسويق دواء جديد أو شامل في الولايات المتحدة ، يجب على المصنع أن يقدم نموذجاً عنه لهيئة الغذاء و الدواء ( (FDA، تقوم هذه المنظمة بمراجعة و تصديق نموذج الدواء المعطى . و كدعم للدواء يمكن للمصنع أن يذكر مرجع المعلومات التي صنفتها الهيئة ضمن (DMF) ، هذه المعلومات سرية و المحتويات التكنولوجية التي ضمن ال (DMF) غالباً ما تنقح فقط عندما يقوم مدير ال (DMF) بالترخيص ،
و تراجع بالتعاون مع دائرة الأبحاث الدوائية الجديدة (IND) ، تطبيقات الأدوية الجديدة (NDA)
موجز تطبيقات الأدوية الجديدة (ANDA) ، أو التطبيقات الخارجية Export application...
إن أي شركة تنوي إدارة بحث تحقيقي حول دواء مصدق عليه تصنف ضمن (IND) ، و الشركة الدوائية التي تريد تسويق دواء جديد أو دواء قديم لكن ضمن محتوى أو صيغة مختلفة تصنف ضمن (NDA) ، و الشركة التي تريد تسويق دواء عام و شامل فهي ضمن (ANDA) ، و التي تريد تصدير دواء غير مصدق و ليس مرخص بتسويقه في أميريكا يجب أن تصنف ضمن التطبيقات الخارجية الخاضعة للقرار 802 لمنظمة الغذاء و الدواء الفيدرالية...
تعتبر (DMF) جزءاً أساسياً خلال عملية مراجعة و توثيق و هي في استخدام متزايد ، ولهذا السبب ، معظم المتقدمين بطلبات للأدوية لن يستعملوا
المزود supplier الذي لا يملك وثيقة اعتماد الدواء (DMF) ، و هذه الأخيرة ليست مرفوضة أو موافق عليها ، لكنها على الأرجح وجدت لتكون مرضية و داعمة للتطبيقات الدوائية المجهزة...
الأدوية الموجودة و المتوسمة قبل عام 1938 و الأدوية التي تباع دون وصفة OTC) ) و الحالات
الدوائية التي حصلت على رخصة لا تحتاج إلى إجراءات من قبل الـ (FDA)..
منظمة الـ FDA
تقسم هذه المنظمة إلى عدة مراكز ، كل منها يحمل تنظيماً و له موقعه من المسؤولية.. هذه المراكز هي :
. CSFAN مركز سلامة الأغذية والتغذية ، مسؤولة عن تَنظيم الأطعمةِ، الملاحق غذائية، ومستحضرات تجميل.
CBER :
مركز التقييم و البحث الحيوي ،
مسؤول عن التنظيم الحيوي للدم.. Responsible for regulating biologics, blood
. CDRHمركز الأجهزة والصحة الاشعاعية ، مسوؤل عن ضبط الأجهزة الطبية و الحلول الطبية التشخيصية..
CVM : مركز الطب البيطري ، مسؤول عن ضبط الأدوية الحيوانية .
CDER : مركز البحث و التقييم الدوائي ، مسؤول عن تنظيم و ضبط الأدوية..
إن التطبيقات الدوائية المصنفة ضمن (CDER) يمكن أن تكون من أجل INDs, NDAs, و ANDAsو المعروفة أيضاً بالعموميات...
إن CDRH لا تستخدم الDMFs الخاضعة للCDER كما أنها لا تستخدم لاضافة التطبيقات الدوائية إلى الCDER ...
إن هذه الطريقة في مراجعة و تدقيق التطبيقات الدوائية هام جداً ، ذلك لوجود بعض التداخلات في المسؤولية تجاه استخدام المكونات و المواد المضبوطة بأكثر من مركز...
إن السيرنغ (الحقنة) التي تباع لوحدها دون دواء مرافق لها يتم ضبطه عن طريق الـ CDRH ، أما المحاقن التي تباع مع دواءها السائل فيتم ضبطها عن طريق الـ CDER ...
هناك اتفاقية مركزية من ال FDA توضح تفاصيل تقسيمات السلطات و كل مركز ...
فـ CDRH تعلق على قسم فقط اذا تمت مطالبة ذلك من قبل مدقق الـ CDER ، ولهذا فإن تصنيف المعلومات المتعلقة بالمحاقن بـ CDRH لا يجنب الحاجة لوضع DMF مع CDER ...
إن CDER كانت قد أوضحت المعلومات المتوقع مراجعتها حول التطبيقات الدوائية ، وهذه المعلومات يجب أن تظهر ضمن اللائحة الدوائية أو ضمن وثيقة اعتماد الدواء DMF.
---------------------------------------------
و لسا باقي شقفة صغيرة آخر شي بس مدموجة مع الصفحة التانية...
بكرا بإذن الله مسافر على اللاذقية و برجع يوم الثلاثاء...
و لح آخد معي الجهاز و أشتغل بالترجمة هنيك ( على شط البحر...)
بإذن الله بكون خالص ترجمة قسمي كاملاً يوم الأربعاء القادم...
بالتوفيق للجميــــــع...
إعلان هام لطلاب كلية الصيدلة ( تم تعديل البرنامج النهائي لامتحان ف2 )
مـنـتـدى تـرجـمــة وتـدقـيـق أقــســام الـمـوســـوعـة 
للتواصل مع الهيئة الإدارية في كلية الصيدلة اضغط هنا 
مشروع ترجمة موسوعة التكنولوجيا الصيدلية الجماعي...
مها مشكورة 
