مرة ذهب رجل ليدرس فقال لزميله أخاف أن أخطئ
فقال له لا تهتم
المتكلم يتكلم بلسان واحد والمستمع يستمع بأذنين
وستعرف من الأخطاء المتكلمين بأذنيك ضعف ما تعرفه من أخطاء نفسك
-------------------
إليكم ما وصلت إليه من ترجمة فصل
إدارة الغذاء والدواء ودورها في تنظيم الدواء
=========================
إدارة الغذاء والدواء ودورها في تنظيم الدواء
كتبه :
Roger L. Williams
United States Pharmacopeia, Rockville, Maryland, U.S.A.
مقدمة:
وزارة الصحة والخدمات الإنسانية هي من كبرى الوزارات في حكومة الولايات المتحدة ، ففي السنة المالية 2000 بلغت ميزانيتها 395 مليار دولار وفاق عدد موظفيها 61000 موظف ، والوزارة مسؤولة عن نشاط 11 قسماً عاملاً ، بما فيها إدارة الغذاء والدواء FDA ، [باقي الأقسام هي؛ معاهد الصحة الوطنية National Institutes of Health ، مراكز الوقاية من الأمراض وضبطها Centers for Disease Control and Prevention ، وكالة سجلات المواد السامة والمرض Agency for Toxic Substances and Disease Registry ، خدمات الصحة الهندية Indian Health Service ، إدارة الخدمات والموارد الصحية the Health Resources and Services Administration ،إدارة خدمات الصحة العقلية والمواد المسببة للإدمان Substance Abuse and Mental Health Services Administration ، وكالة أبحاث وجودة الرعاية الصحية Agency for Healthcare Research and Quality ، إدارة تمويل الرعاية الصحية Health Care Financing Administration ، إدارة الطفل والأسرة the Administration for Children and Families ، إدارة الشيخوخة Administration on Aging] ، ورغم أن إدارة الغذاء والدواء FDA تتصف ميزانيتها بالتواضع نسبياً حيث تبلغ 1,1 مليار و9000 موظف ، فإن سلطة الإدارة وتأثيرها واسعين. وإدارة الغذاء والدواء تنظم ما قيمته ترليون دولار من المنتجات التي تباع في الولايات المتحدة، وهذا يعادل ربع ما يشتريه المستهلك الأمريكي سنوياً ، وتؤثر على 95000 عملاً تجارياً يصنع بضائع تخضع لتنظيم من قبل إدارة الغذاء والدواء، وتعمل أنشطة إدارة الغذاء والدواء لتحقيق:
1- أمان الأغذية وعدم انتقاصها ؛أن كل من الأدوية البشرية والبيطرية ، والمنتجات البيولوجية الإنسانية ، والأجهزة الطبية فعالة وآمنة. وأن مواد التجميل آمنة. وأن منتجات الاستهلاك الباثة للإشعاع (موبايل مثلاً) آمنة.
2- أن المنتجات الخاضعة للتنظيم تقدم بشكل صادق ودقيق وواضح honestly, accurately,and informatively
3- أن المنتجات المنظمة متوافقة مع القرارات التنظيمية للإدارة الغذاء والدواء وإرشاداتها ، ويتم التعرف على عدم التوافق وإصلاحه، وأي منتج غير آمن أو غير شرعي يتم سحبه من السوق.
يدير إدارة الغذاء والدواء مفوض يعينه وزير الصحة والشؤون الإنسانية ويوافق عليه مجلس النواب.
ويضم مكتب مفوض الإدارة ثمانية مكاتب فرعية، وهي المجلس الرئيسي Chief Counsel ؛ تكافؤ الفرص Equal Opportunity ؛ قاضي القانون الإداري Administrative Law Judge ؛ المفوض المساعد الرئيسي Senior Associate-Commissioner ؛ العلاقات الدستورية والدولية International and Constituent Relations ؛ السياسة ، والتخطيط ، والتشريع Policy, Planning, and Legislation ؛ الإدارة والنظم Management-and Systems ؛ والتواصل العلمي والتنسيق Science Coordination and-Communication.
وبالإضافة لذلك يقوم مكتب مفوض الإدارة بتوجيه أنشطة خمس مراكز مسؤولة عن كثير من الأنشطة التنظيمية الرئيسية للوكالة. وهي:
• مركز التقييم والأبحاث للبيولوجيات
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER);
• مركز الأجهزة الطبية والصحة الإشعاعية
Center for Devices and Radiologic Health
• مركز تقييم وأبحاث الدواء
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
• مركز سلامة الغذاء والتغذية التطبيقية
Center for Food Safety and Applied Nutrition
• المركز الوطني للأبحاث السمية
National Center for Toxicological Research
المراكز الثلاثة الأولى توجه أنشطة تثمر توفر كثير من المنتجات العلاجية – أدوية ، مواد بيولوجية ، أجهزة – والتي تستخدم لعلاج المرض البشري والوقاية منه ، ويوجه مفوض إدارة الغذاء والدواء أيضاً أنشطة مكتب الشؤون التنظيمية Office of Regulatory Affairs وهو الجهة المسؤولة عن تنفيذ أنشطة إدارة الغذاء والدواء ، ويشرف على أنشطة أكثر من 11000 مفتش ميداني.
أنشطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معقدة وصعبة ومبنية على العلم وتتغير باستمرار لتوافق الحاجات والتطلعات المجتمعية.
وهذا المقال يعطي نظرة عامة مختصرة على هذه الأنشطة ، مع إدراكنا لوجود حاجة إلى دراسة وتحليل معمقين لنفهم ونصل تماماً إلى ما خلف أعمال إدارة الغذاء والدواء من شروط علمية وتقنية وتشريعية ، وقد طبعت كثير من المقالات والكتب في وصف التفويض التنظيمي والتشريعي لإدارة الغذاء والدواء وقد أحلنا إليها القارئ ، كما يوفر موقع إدارة الغذاء والدواء http://www.fda.gov معلومات إضافية مفيدة.
------------
التشريع LEGISLATION
قانون الغذاء والدواء ومواد التجميل
The Food, Drug, and Cosmetic Act
---------------------------
تعمل إدارة الغذاء والدواء FDA وفق بنود القانون الفدرالي للغذاء والدواء ومواد التجميل Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FFDCA) ووفق قانون خدمة الصحة العامة Public Health Service Act ووفق قوانين أخرى.
ورغم أن إدارة الغذاء والدواء هي الوكالة التنظيمية الرئيسية للدواء والغذاء ، فهي تعمل بشكل تعاوني مع وكالة فدرالية أخرى كوكالة حماية البيئة Environmental Protection Agency ووزارة الزراعة الأمريكية Department of Agriculture وكذلك مع الحكومات الولائية .
وتعود أول لوائح تنظيم الغذاء والدواء الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء إلى مائة عام تقريباً منذ صدور القانون الفدرالي للغذاء والدواء عام 1906 وقد صدر هذا القانون بسبب الاهتمام الواسع بجودة الدواء التجاري والغذاء في الولايات المتحدة ، وقد أوجد مفاهيم هامة لا تزال مستمرة إلى يومنا هذا ، نخص بالذكر منها ؛ أن على الغذاء والدواء المسوق في الولايات المتحدة أن لا يتلاعب بعنونته misbranded ، أي لا يقدم إدعاء غير مثبت ، أو أن يقدم معلومات مضللة ، ولا يجوز أن تغش.
والتشريع الدوائي الرئيسي التالي كان قانون FFDCA نفسه بالإصدار 1938 بعد مأساة إلكسير السلفوناميد Elixir of Sulfanilamide tragedy إذ تحول الإلكسير إلى سم عصبي قوي nephrotoxin نتيجة استعمال ثنائي إيتيل الغليكول diethylene glycol لحل المادة الدوائية السلفوناميد ، وقتل مائة طفل وإنسان بالغ. وقد تم تسويق الدواء دون تقديم أية معلومات إلى إدارة الغذاء والدواء. وكاستجابة لهذا وضع قانون 1938 معايير سلامة تتطلب إجراء فحوص كافية بطرق معقولة لإثبات سلامة المنتج.
ومن الميزات المهمة لتشريع عام 1938 هو المطلب الذي لا زال مستمر إلى اليوم بتقديم معلومات السلامة قبل التسويق إلى إدارة الغذاء والدواء FDA ، مع إعطاء الصلاحية للوكالة للتثبت من أن المعلومات في الواقع تدعم الحكم بالسلامة.
وكان أسلوب أو مقاربة، عام 1938 مبني على الإبلاغ notification ، وليس على الموافقة قبل التسويق premarket approval ؛ وعليه إن لم يصل للمتقدم أي تنبيه من إدارة الغذاء والدواء خلال 60 يوماً من تاريخ ملء الطلب فبإمكانه تسويق المنتج.
ويؤسس تشريع 1938 المنحى العام والذي لا زال متبعاً حتى اليوم ، بأن إدارة الغذاء والدواء غالباً ما تعمل بالتجاوب مع البيانات المنشأة من قبل الجهات الراعية والمقدمة للطلبات . وغالباً لا تنتج الإدارة البيانات اللازمة للطلب التنظيمي بنفسها رغم أنها تشتغل تكراراً بأخذ العينات وفحصها من المنتجات الموافق أو غير الموافق عليها، كما قدم تشريع 1938 مناحٍ أخرى لا تزال حية إلى الآن. فمثلاً قدم في تشريع 1938 المفهوم القائل بأن منتجات علاجية معينة يجب وضع توجيهات استعمال كافية لها، وأنه في حالات معينة ، لا يجوز إعطاء بعض المنتجات إلا بوصفة طبية prescription (Rx Legend) . وقد تم في تعديلات دورهام-همفري Durham–Humphrey amendments على القانون ، التأكيد على هذا التفريق بين الأدوية التي تباع بوصفة Rx ، وتلك التي تباع دون وصفة (على الطاولة) over-the-counter (OTC).
وجرت تعديلات كثيرة على القانون منذ عام 1938 وأكثرها شهرة تعديلات Harrison–Kefauver لعام 1962 والتي نشأت نتيجة مأساة التاليدوميد thalidomide tragedy ، هذه التعديلات القانونية وضعت بنوداً كثيرة شكلت أساس التنظيم الحديث للأدوية في الوكالة.
أنشأ التشريع آلية ما قبل التسويق والتي تسمح لإدارة الغذاء والدواء بالحكم على سلامة وفعالية الأدوية قبل أن تسوق بشكل قانوني.
وأنشأت مطلب تقديم استمارة الدواء التجريبي الجديد Investigational New Drug (IND) لتسمح بتوزيع ودراسة الدواء الجديد غير الموافق على تسويقه. ولتوثيق فعالية دواء جديد أنشأ القانون (معيار الفعالية efficacy standard) ويتطلب هذا المعيار الدليل الكافي على وجود الفعالية ، وأن يبنى على دراسات فعالية يوفرها مقدم الطلب ، وأن تكون كافية ومضبوطة بشكل كافٍ. كما نص تشريع عام 1962 على أن الأدوية يجب أن تنتج وفق ممارسات التصنيع الجيد سارية المفعول current Good Manufacturing Practices ، كما تم إجراء توسع كبير في المعلومات المطلوبة على لصاقة عنوان المنتج.
وما بعد تأسيس التشريع في 1938 وتعديلات 1962 ، جرى الكثير من التغيرات التشريعية الأخرى على قانون FFDCA ، وتشمل قانون جدولة الأدوية لعام 1972 Drug Listing Act (وأسس لآلية الإبلاغ notification عن المنتجات المسوقة تجارياً) ؛ وقانون الأجهزة الطبية لعام 1976 Medical Device Act (الذي أنشأ تصنيف الفئات 1 ، 2 ، 3 لأنواع الأجهزة حسب درجة خطورتها ، مع مطلب بالحصول على إذن رسمي قبل التسويق للفئة 3) ، وقانون منافسة أسعار الدواء وتأهيل فترة حماية الاسم التجاري Drug Price Competition
and Patent Term Restoration Act لعام 1984 ( وهي مقاربات في صيغتها النهائية تسمح بتسويق أدوية جنيسة مكافئة علاجياً ، وفي نفس الوقت تؤدي لإطالة أمد حماية الاسم التجاري (براءة الاختراع) بهدف تشجيع الابتكار)، وقانون الدواء اليتيم Orphan Drug Act لعام 1983 (الذي وضع مشجعات لتطوير أدوية للأمراض النادرة) ، وقانون تصدير الدواء Drug Export Act لعام 1996 (والذي سمح بتصدير المنتجات التي لما تحصل بعد على الموافقة مع بعض الشروط!) ؛ وقانون تسويق الدواء المباع وفق الوصفة Prescription Drug Marketing Act لعام 1987 والذي يمنع الدواء المباع بالوصفة من الخروج عن قنوات التوزيع المضبوطة تماماً ) ؛ وقانون تمكين الدواء الجنيسGeneric Drug Enforcement Act لعام 1993 ويحظر الأفراد المدانين بأنشطة غير قانونية تتصل بموافقة تطبيقات الدواء الجديد المختصرة Abbreviated New DrugApplications )؛ قانون رسم مستخدم الدواء المباع بوصفة Prescription Drug User Fee Act والذي يفرض دفع مبلغ لإجراء مراجعة دواء جديد و تطبيقات مماثلة و متممات معينة ، بالإضافة لرسوم سنوية تفرض على المؤسسة أو المادة المنتجة) ؛ وقانون المتممات الغذائية والتثقيف الصحي لعام Dietary Supplement and Health Education Act 1994والذي أنشأ فئة غذائية تخص المتممات الغذائية أو الداعمات القوتية ، وأخضع لعلمية الإبلاغ ما قبل التسويق لكل متمم غذائي يدخل السوق بعد 1994) ، أما آخر التعديلات القانونية على قانون الغذاء والدواء الفدرالي DietarySupplement and Health Education Act والتي تؤثر بدورها على قانون خدمات الصحة العامة فهو قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) ، وبالمقارنة نجد أن كثيراً من عناصر لوائح تنظيم الدواء الموجودة في قانون الغذاء والدواء الفدرالي نجمت عن وجود خطر ما على المجتمع أو توقع له ، أما قانون التحديث فقد صمم لمجابهة تصور خطر مختلف، وهو وجود حاجة لإصلاح إدارة الغذاء والدواء لتسريع توفر أدوية حديثة ، وهذا التصور جاء نتيجة الاعتقاد بأن الوكالة متشددة بالحظر أكثر مما ينبغي ، وهذا سيؤدي لتقليل توفر المنتجات العلاجية الحديثة ، ويركز قانون التحديث على تحسين مناحي الأنشطة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء ، بما فيها الدواء (العنوان 1) [القوانين الأمريكية بصيغها الثابتة تصنف وفق عناوين Title مرقمة ثم فصول ثم فقرات وبنود وقد تتفرع، والذي يصدر جملة واحدة يسمى قانون Act ] ، ويؤثر على الأجهزة (العنوان 2) وعلى الأغذية (العنوان 3) ، ورافق هذه تغيرات ومتطلبات عامة أكثر (العنوان الرابع) .
كما قنن قانون التحديث كثيراً في مبادرات إدارة الغذاء والدواء التي صدرت في اللوائح التنظيمية أو الإرشادات وتشمل ما يلي :
1- تنسيق إجراءات تنظيم تصنيع الدواء والمواد البيولوجية
2- إلغاء المطالبة بإذن إصدار لكل وجبة أنسولين
3- إلغاء الفصل بين الأدوية والصادات الحيوية
4- استراتيجيات لترتيب سهل للموافقة على تغييرات التصنيع للأدوية والصادات
5- تخفيف المطالبة بالتقييمات البيئية
6- أدوار إدارة الغذاء والدواء الخاصة بالموافقة المسرعة لأدوية تجريبية معينة
ويقنن قانون التحديث ممارسات إدارة الغذاء والدواء الخاصة بإعطاء إذن للتجارب الطبية كأساس للموافقة على المنتج في حالات معينة ، ويحتفظ بمعيار عام 1962 بشكل عام لإثبات الفعالية بأكثر من دراسة وافية ومضبوطة جيداً.
وغير قانون التحديث من سياسات إدارة الغذاء والدواء في مجالات كثيرة مهمة ؛ ومنها السماح للشركات بنشر مقالات بمراجعة النظراء Peer-reviewed خاصة بالاستخدام غير المنصوص عليه في نشرة الدواء off-label في المجلات مع توفر بعض الشروط ، وسمح كذلك لشركات الدواء بتقديم معلومات اقتصادية عن منتجاتها للجان كتاب الوصفات الوطني formulary و لمنظمات إدارة الرعاية الصحية وللمشترين بالجملة لمنتجات الرعاية الصحية المشابهين.
ووضع قانون التحديث استثناء خاصاً للتركيب compounding في الصيدليات مع شروط محددة تمنع تغطية التصنيع الدوائي تحت مسمى التركيب.
قانون خدمات الصحة العامة The Public Health Service Act
توجد مجموعة قوانين فدرالية إضافية مهمة أسبق بالوجود من القانون الفدرالي للغذاء والدواء وهي تتصل بتنظيم المواد البيولوجية ، فبعد توفي 12 طفلاً نتيجة استعمال مضاد توكسين الدفتريا سيء الجودة ، ظهرت قوانين فدرالية في عام 1902 ألزمت بترخيص المنتجات البيولوجية ، وتقوم إدارة الغذاء والدواء بتنظيم هذه المنتجات البيولوجية وفق مواد قانون خدمات الصحة العامة ، والذي يعرف المنتج البيولوجي بأنه : فيروس أو مصل علاجي (سيروم) ، توكسين ، مضاد توكسين ، لقاح ، دم ، مكون للدم ، أو مشتق ، منتج محسس allergenic ، أو منتج مشابه أرسافينامين أو مشتق له ؛ ويمكن أن يطبق للوقاية أو العلاج أو الشفاء من مرض أو حالة مرضية لكائن بشري.
a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, or analogous product, or arsphenamine or derivative of arsphenamine, applicable to the prevention, treatment or cure of a disease or condition of human beings
وتشتق المنتجات البيولوجية عادة من الكائنات الحية ، ونظراً لأنها تسمى أدوية و/أو أجهزة فهي تخضع لبنود الغش واللصاقة المضللة ومتطلبات التسجيل الموجودة في القانون الفدرالي للغذاء والدواء FFDCA adulteration, misbranding, and registration.
وقد توسعت أهمية تشريع 1902 مع ظهور منتجات علاجية مصنعة بأساليب التقنية الحيوية بإعادة تركيب شريط الدنا recombinant biotechnology وهذا المنتجات تدرج في أحكام قانون خدمات الصحة العامة باعتبارها منتجات مشابة analogous وقد تخضع لأحكام مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية ، وتسمح الاتفاقات بين المراكز إدارة الغذاء والدواء بالمراجعة والموافقة على الأدوية والبيولوجيات المنتجة بالتقنية الوراثية بإعادة التركيب في مراكز أخرى أيضاً.
اللوائح التنظيمية REGULATIONS
تنفذ FDA المواد القانونية الموجودة في القانون الفدرالي للدواء والغذاء ، وفي قانون خدمات الصحة العامة PHS والقوانين ذات الصلة وتستخدم لذلك اللوائح التنظيمية ؛ وهي قواعد تتصف عادة بقوة القانون ، وتقدم تفصيلات أوضح لكيفية إجراء التاجر أو المصنع لعملية تقديم المعلومات للإدارة بحيث تكون متسقة مع القانون . فمثلاً نجد أن شرط إجراء تجارب كافية ومضبوطة جيداً الوارد في تعديل 1962 على القانون الفدرالي للغذاء والدواء تم تفصيله في قرار تنظيمي قدمت فيه عبارات أوضح عن ما الذي يشكل دراسة كافية ومضبوطة جيداً . ومن القرارات التنظيمية المهمة الأخرى التي صدرت في العقود الأخيرة عن إدارة الغذاء والدواء : القرار التنظيمي لعام 1981 حماية العناصر البشرية في التجارب Protection of Human Subjects ، والإقرار المبني على المعرفة Informed Consent ، معايير مجالس مراجعة المؤسسات Standards for Institutional Review Boards وهذه القرارات التنظيمية توضح وتحدد متطلبات الإقرار المبني على المعرفة ، ومتطلبات مجالس مراجعات المؤسسات بغرض حماية العناصر البشرية المشاركة في الدراسات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء) ، ومنها القرارات التنظيمية المعدة لتسريع توفير الأدوية التجريبية والأدوية الحاصلة على الموافقة لمعالجة أمراض مهددة للحياة كالإصابة بفيروس الإيدز ، والسرطان . 1987 الاستخدام العلاجي لأدوية تجريبية جديدة Treatment Use of Investigational New Drugs,
1988إجراءات لأدوية الجزء الفرعي Procedures for Subpart E
Drugs,
1992الموافقة المسرعة Accelerated Approval,
1992آلية متابعة المسار بالتوازي Parallel-Track Mechanism
==============
أرجو تدقيقها من قبلكم
بشار
إعلان هام لطلاب كلية الصيدلة ( تم تعديل البرنامج النهائي لامتحان ف2 )
مـنـتـدى تـرجـمــة وتـدقـيـق أقــســام الـمـوســـوعـة 
للتواصل مع الهيئة الإدارية في كلية الصيدلة اضغط هنا 
مشروع ترجمة موسوعة التكنولوجيا الصيدلية الجماعي...
