تطوير الدواء Drug development

14-10-2010 10:51 PM

تطوير الدواء Drug development

يعد تطوير الدواء عملية طويلة وشاقة إذ تستغرق من 7 إلى 12 سنة وربما أكثر في بعض الأحيان.

إذ تملك إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة FDA مسؤولية الموافقة على الأدوية الجديدة ومسؤولية مراقبة الأدوية المستعملة حالياً من ناحية التفاعلات الجانبية أو السمية.

يقسم تطوير دواء جديد إلى طورين:
• طور ما قبل FDA (pre-FDA phase)
• طور FDA (FDA phase)



أثناء الطور الأول يكتشف المصنع دواءً يبدو انه دواء واعد..

فتتم الاختبارات في الزجاج (الاختبار في بيئة صنعية مثل أنابيب الاختبار) باستعمال خلايا حيوانية وبشرية، تم تتبع هذه الدراسة بدراسات في الحيوانات الحية.

يقدم المصنع بعد ذلك طلباً للـ FDA من أجل وضع status الاستقصاء عن دواء جديد Investigational New Drug أو ما يدعى اختصاراً IND


في وضع الـIND تبدأ الاختبارات السريرية للدواء الجديد، وتتضمن 3 أطوار يتضمن كل طور عدداً أكبر من الناس من الذي قبله ..


تلاحظ  كل التأثيرات البيولوجية والفارماكولوجية..

يدوم الطور الأول من 4 إلى 6 أسابيع ويتضمن 20 إلى 100 فرد والذين يكونون متطوعين "طبيعيين" أو أفراد في المجتمع المراد معالجته.

في حال نجاح دراسات الطور الأول Phase I ينتقل الاختبار إلى الاختبار الثاني Phase II ومنه إلى الطور الثالث..

يقدم الطور الثالث معلومات إضافية عن التجريع والأمان ..

الطور الأول .......سمية وأمانية

الطور الثاني......الفعالية


تدوم الأطوار الثلاثة من 2 إلى 10 سنين مع متوسط 5 سنين..

يقدم New Drug Application (NDA) طلب دواء جديد بعد استكمال الأطوار I, II, III..وإيجاد أن الدواء آمن وفعال..

ويسلم المصنع مع NDA جميع البيانات المجموعة ذات العلاقة بالدواء أثناء التجارب السريرية ...

يراجع الطلب قائمة من الخبراء تضم كيميائيين ومختصي فارماكولوجيا وفيزيائيين وآخرون ويقدمون تزكية إلى FDA

ثم توافق أو لا توافق الـ FDA على الدواء لاستعماله..

تأخذ هذه العملية من المراجعة سنتين تقريباً ...ويستمر بالترصد بعد الموافقة لضمان المأمونية ..

إذ يجري الترصد بعد التسويق postmarketing surveillance بعد طرح المصنع الدواء في السوق..

إذ تجرى مراجعة متقدمة خلال هذا الترصد للدواء مع انتباه خاص للتفاعلات الجانبية ..
ويدعم هذا الترصد مهنيو الرعاية الصحية (الصيدلي والطبيب والممرض..إلخ) لمساعدته بالإبلاغ عن التأثيرات الجانبية للأدوية إلى الـFDA باستعمال MedWatch
www.fda.gov/medwatch/index.html
MedWatch
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20852-9787

برامج خاصة للـ FDA

رغم الوقت الطويل الذي تأخذه معظم الأدوية للحصول على موافقة FDA فإن هناك برامج خاصة لمواجهة كل الاحتياجات ..مثل برنامج الدواء اليتيم ،


البرامج المسرعة من أجل الاحتياجات الطارئة وبرامج الاستعمال الرحيم ..